Контрольная «контроль качества лекарственных средств»,
Фармацевтическая химия

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Контрольная работа состоит из 3 частей: I ЧАСТЬ Пользуясь пособием «Анализ органических лекарственных средств по функциональным группам», выполните следующие задания: Выделите функциональные группы в лекарственных веществах, напишите реакции на подлинность по каждой функциональной группе, указать аналитический эффект. Формулы лекарственных веществ представлены: II ЧАСТЬ Сделать внутриаптечный контроль. Подробно описать стадии внутриаптечного контроля для предложенных лекарственных форм по плану (см. Приложение №2), 1. Письменный контроль 2. Органолептический контроль. 3. Физический контроль. 4. Химический контроль. Контроль при отпуске с расчетами титра соответствия, количественного содержания лекарственного вещества в лекарственной форме (по предложенной методике). 1. Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1%-10 ml D.S. По 1 капле в левый глаз 3 раза в день. Методика количественного определения: К 0,5 мл раствора прибавляют 2 мл нейтрализованной смеси спирта с хлороформом (1:2), 2 капли раствора фенолфталеина и титруют 0,1 М раствором едкого натра до слабо-розового окрашивания водного слоя. Расход титранта составил 2,6 мл. III ЧАСТЬ Написать методику количественного определения представленных лекарственных средств, написать уравнение реакции, рассчитать по предложенной методике титр титранта по определяемому веществу. Кофеин Coffeinum М.м. 212.21 Сульфацил-натрий Sulfacylum-natrium M. в. 254,24 ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 Контрольная работа по дисциплине «Контроль качества лекарственных средств» Выполнил(а) студент(ка) ______________________________ (ФИО) Группа № _____ Вариант № 1 Проверил_________________________ (заполняется преподавателем) Оценка: ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 II ЧАСТЬ Пример разбора рецепта Дан рецепт: 1. Rp. : Sol. Novocaini 2%-20 ml Sterilisetur! D.S. Вводить внутримышечно по 1 мл 2 раза в день. Методика определения: К 1 мл препарата прибавляют 2 мл воды, 1мл разведенной соляной кислоты, 2 мл 5% раствора натрия бромида и 4капли раствора тропеолина 00, титруют 0,1 М раствором натрия нитрита до синего окрашивания. Расход титранта составил 0,70 мл. Ответ. Стадии внутриаптечного контроля: 1. Письменный контроль Проверка правильности заполнения ППК ППК Дата ________ № рецепта _____ Aquae purificatae 20 ml Novocaini 0, 4 Vобщ = 20 мл Приготовил: Проверил: Отпустил: 2. Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха, без механических включений. 3. Физический контроль. Vобщ = 20 мл. Норма отклонений составляет +8%. 20 мл -100% Х – 8% Х = 8%* 20мл /100 % = 1,6 мл [18,4 мл…21,6 мл] 4. Химический контроль. 4.1 Качественный анализ. 4.1.1 На ароматическую аминогруппу. К 1 мл препарата добавляют 2 капли разведенной кислоты хлористоводородной, 2 капли 2% раствора натрия нитрита и 2% щелочного раствора b-нафтола. Эффект: образуется красное окрашивание или оранжево-красный осадок. 4.1.2 На хлорид ион. К 1 мл препарата добавляют 2-3 капли 2% раствора серебра нитрата. Образуется белый творожистый осадок, растворимый в 10% растворе аммиака. Сl - + AgNO3 = AgCl + NO3- белый творожистый осадок 4.2 Количественный анализ. Предлагаемая методика анализа: К 1 мл препарата прибавляют 2 мл воды, 1мл разведенной соляной кислоты, 2 мл 5% раствора натрия бромида и 4капли раствора тропеолина 00, титруют 0,1 М раствором натрия нитрита до синего окрашивания. Наименование метода: нитритометрия Титрант: 0,1М раствор нитрита натрия Индикатор: тропеолин 00 f = 1; 1. T NaNO2 /нов = (0,1М * 272,78г/моль* 1)/1000 = 0,02728 2. Хг = 0,02728г/мл* 0,70 мл* 20 мл/1мл = 0,382г 3. Найдем М новокаина по рецепту: 2% от 20 мл составляет 0,4 г 4. ? = (0,4 – 0,382)/ 0,4 = 0,045* 100% = 4,5% 5. Согласно Приказу МЗ РФ № 751н, N=±8 Заключение: Данная ЛФ удовлетворяет требованиям ОФС ОФС .1.8.0001 по показателю «Масса навески отдельных лекарственных средств» 5. Контроль при отпуске. Оформление этикетки. Основная: «Раствор для инъекций», «Стерильно!», сигнальная полоса голубого цвета. Предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в защищенном от света месте».